환봉도 의료기기입니다

확인할 건 세 가지입니다. 제조시설의 GMP 적합인정, ISO 13485 인증, 그리고 제품에 실제로 찍혀 있는 표기.

1. 제조시설이 GMP 적합인정을 받았는가

의료기기 GMP는 제조 공정과 설비, 품질관리 체계 전반을 심사해 내주는 인증입니다. 이 인증이 있는 시설에서 만들었다는 건 매 로트가 같은 기준으로 관리된다는 뜻입니다. 품질이 일정하다는 것은 곧 밀링 결과가 일정하다는 뜻이고, 리메이크 리스크와 직결됩니다.

2. ISO 13485 인증이 있는가

ISO 13485는 의료기기 품질경영시스템의 국제 표준입니다. 설계부터 생산, 사후관리까지의 절차가 문서로 정리돼 있고 실제로 그렇게 운영되는지 정기적으로 심사받습니다. GMP가 국내 제조 기준이라면 ISO 13485는 국제 기준의 품질경영 체계라고 보시면 됩니다.

3. 제품에 모델명·LOT·UDI가 표기돼 있는가

실무에서는 이게 가장 중요합니다.

LOT과 UDI가 찍혀 있어야 나중에 문제가 생겼을 때 어느 로트에서 왔는지 역추적이 됩니다. 표기가 없는 제품은 그 추적이 아예 불가능합니다. 기공소 입장에서는 이게 리스크 관리의 최소선입니다.

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인증서는 직접 확인하세요

말로만 인증받았다고 하는 것과, 인증서를 볼 수 있게 해두는 것은 다릅니다. 랩이지에서는 GMP 적합인정서와 ISO 13485 인증서를 PDF 원본으로 바로 열어보실 수 있습니다.

구매 전에 한 번 확인해 보시길 권합니다. 어느 공급처에서 사시든, 인증서를 요청했을 때 바로 보여주지 못한다면 그 자체가 신호입니다.

가격이 합리적인 이유

품질을 낮춰서가 아닙니다. 브랜드별로 겹겹이 쌓인 유통 단계를 줄였기 때문입니다. 제조는 인증받은 시설에서 동일한 공정으로 이뤄지고, 줄어든 것은 중간 마진입니다.

제품 구성